T02-E04. Epidemiología: Evaluación de seguridad después de la aprobación
Cómo se evalúa la seguridad de las vacunas después de salir al mercado
Epidemiología básica
Introducción
Después de que la vacuna ha salido al mercado ya se ha perdido la oportunidad de evaluar la seguridad con un buen ECA.1 Todavía es posible, pero es mucho más difícil. Lo que se usa es entonces un estudio epidemiológico.
Alguien preguntaría, ¿por qué hay que evaluar la seguridad de las vacunas después de que entran al mercado si ya se evaluaron en el proceso de aprobación? El reporte The Childhood Immunization Schedule and Safety de 2013 del Instituto de Medicina, que fue la comisión encargada por el gobierno de USA para revisar la literatura científica acerca de la seguridad de las vacunas, dice lo siguiente:
Si bien la seguridad de las vacunas se evalúa rigurosamente durante los ensayos clínicos previos a su comercialización, esta vigilancia posterior a la comercialización es crucial por diversas razones. En primer lugar, los ensayos clínicos previos no siempre cuentan con muestras lo suficientemente grandes para detectar eventos adversos raros. En segundo lugar, es posible que no se haya monitoreado a la población del estudio anterior a la comercialización durante un período suficiente para detectar efectos adversos a largo plazo. Por último, la población estudiada en los ensayos clínicos puede no ser lo suficientemente heterogénea para representar a la población general a la que se aplicarán las vacunas (Institute of Medicine 2013)
Conceptos básicos
Les recomendamos escuchar el primer episodio de la serie cómo funciona la ciencia: Tipos de estudios epidemiológicos de la primera temporada de este podcast.
La investigación epidemiológica recopila datos sobre enfermedades en una población o subpoblación específica y los analiza con herramientas estadísticas para intentar comprender sus causas, patrones y efectos.
La investigación biomédica (también conocida como investigación “experimental”) estudia el cuerpo humano, sus sistemas, componentes y mecanismos.
La epidemiología ve al individuo como una “caja negra” y estudia las características de la enfermedad a nivel de la población de la “caja”, mientras que la investigación biomédica investiga el funcionamiento interno de la “caja negra”.
El modo en que una vacuna afecta al individuo es el dominio de las ciencias biológicas: inmunología, virología, etc. Pero los funcionarios de salud pública deben considerar el efecto que las vacunas tienen a nivel de la población, y ahí es donde entra la epidemiología.
1 ECA: Estudio Controlado Aleatorio
Ejemplo: Fumar cigarrillos y cáncer de pulmón
En la década de 1920, alrededor del 1,5 por ciento de los hombres en el Reino Unido ya morían de cáncer de pulmón. En 1947, ese número había aumentado 13 veces, a casi el 20 por ciento. Cifras similares se informaron en los EE. UU., Australia, Suiza y Dinamarca (Proctor 2012).
Solo después de 20 años de investigación se concluyó (o mejor, se convenció al público y la comunidad científica) que el cigarrillo efectivamente causaba cáncer de pulmón.
Correlación y vínculo causal
Correlación
Existe una correlación entre dos fenómenos cuando estos se mueven simultáneamente. Es decir, si uno de ellos aumenta el otro siempre aumenta o disminuye, pero siempre se mueve en la misma dirección. Si el segundo fenómeno no se mueve cuando el primero lo hace, decimos que los dos fenómenos no están correlacionados.
Por ejemplo, un estudio encuentra correlación entre las ventas de helado y los ataques de tiburones. Esto no significa que el helado cause ataques de tiburones. Mas bien, lo que sucede es que existe un tercer fenómeno, o variable oculta, como el clima caliente, el cual atrae más gente a las playas, e influye tanto la venta de helados como los ataques de tiburones.2
Se establece una correlación únicamente mediante cálculos estadísticos. Para demostrar la correlación, no se debe explicar, teorizar, ni siquiera especular sobre un mecanismo que pueda vincular los dos fenómenos. Es decir, demostrar que existe una correlación estadística entre dos fenómenos no arroja luz sobre el mecanismo biológico que subyace a la asociación.
En otras palabras, si bien un estudio epidemiológico puede descubrir una correlación entre dos fenómenos, A y B, éste no puede explicar por qué B ocurre después de A.
2 Entre más calor hace, la gente va más a la playa y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de que alguien sea atacado por un tiburón.
Causalidad
En contraste, la determinación de la causalidad se basa en un mecanismo demostrado experimentalmente por el cual un fenómeno puede conducir al otro. Para encontrar causalidad es necesario cumplir con por lo menos tres requisitos
- Orden temporal. Para que X explique a Y es necesario que X ocurra antes de Y.
- Correlación. Es necesario que X y Y estén estadísticamente relacionadas.
- Ausencia de variables de confusión. No debería haber otros factores que influyan en la variable dependiente que podrían explicar la asociación observada
Un vínculo causal en medicina se prueba a través de la investigación fisiológica (biológica, biomédica) o por medio de un ECA (Estudio Controlado Aleatorio) muy bien hecho.
Ejemplo: Un estudio muestra una relación entre fumar (variable independiente) y el cáncer de pulmón (variable dependiente). Aquí, fumar podría causar cáncer de pulmón. Sin embargo, factores como el estatus socioeconómico, la dieta o la genética podrían influir tanto en el hábito de fumar como en el riesgo de cáncer de pulmón, lo que dificulta aislar el verdadero efecto de fumar sobre la salud de los sujetos.
¿Para qué sirven los estudios epidemiológicos?
Los estudios epidemiológicos pueden proporcionar evidencia a favor o en contra de un vínculo causal, pero no pueden probarlo ni refutarlo.
Un estudio epidemiológico que investiga la asociación entre el tabaquismo y el cáncer de pulmón podría potencialmente no encontrar ninguna correlación entre los dos (tasas similares de cáncer de pulmón en fumadores y no fumadores), una correlación positiva (el cáncer de pulmón es más común en fumadores que en no fumadores) o, aun, una correlación negativa (el cáncer de pulmón es menos común entre los fumadores, lo que implica que fumar está relacionado con una baja incidencia de cáncer de pulmón).
Una correlación también tiene un calificador de fuerza. Por ejemplo, un estudio puede encontrar que los fumadores de un solo paquete por día pueden tener cinco veces más probabilidades que los no fumadores de contraer cáncer de pulmón (una fuerte correlación), mientras que los fumadores de dos paquetes al día pueden tener ocho veces más probabilidades de contraer cáncer de pulmón (una correlación aún más fuerte).
En ausencia de una explicación basada en evidencia de cómo el fenómeno A está relacionado con el fenómeno B, no se puede descartar la posibilidad de que la correlación observada entre los dos sea casual o se deba a un tercer fenómeno aún no considerado.
Se deben realizar estudios biomédicos que iluminen un mecanismo fisiológico subyacente. También, aunque no se pueda saber el mecanismo real, se puede hacer un ECA.
Determinación de vínculos causales en medicina
Determinar la causalidad en medicina es inherentemente incierto e inconcluso. No toda la evidencia apunta en la misma dirección (el caso del cigarrillo)
- Aunque la investigación epidemiológica encontró repetidamente una correlación positiva entre el consumo de cigarrillo y la incidencia de cáncer pulmón, no todos los estudios apuntaban a lo mismo: personas que fumaron varios paquetes al día durante décadas y nunca contrajeron cáncer o personas que nunca fumaron y contrajeron cáncer de pulmón de todos modos.
El vínculo causal tiene un significado diferente en medicina que en las ciencias exactas como la química y la física.
- En las ciencias exactas, es relativamente fácil conocer los factores que están en juego, controlarlos y predecir su comportamiento. En muchos casos es muy difícil conocer o controlar todos los factores, pero en muchos otros si lo es. Por ejemplo, si conocemos todos los factores que afectan el movimiento de una bola de billar, es posible predecir cómo está se moverá.
- El cuerpo humano, por otro lado, está formado por muchísimas “partes móviles” que interactúan entre sí y son simultáneamente influenciadas por muchos factores externos. Es casi imposible conocer y controlar todos los factores que afectan nuestra salud y por eso tan difícil hacer predicciones precisas acerca de algún fenómeno biológico. Por ese tenemos casos como el del fumador de 90 años que nunca tuvo cáncer de pulmón, y el que nunca fumó y si tuvo.
Si los científicos no pueden predecir con precisión qué fumadores desarrollarán cáncer de pulmón, ¿por qué, entonces, sostienen que existe un vínculo causal entre ambos? En otras palabras, ¿por qué decimos que fumar cigarrillos causa cáncer de pulmón si no pasa 100% de las veces? La respuesta es que fumar aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
De manera similar, si una vacuna aumentara el riesgo de un determinado efecto secundario, la vacuna se consideraría una causa del efecto secundario, incluso si no ocurriera en todos los vacunados.
Hay demasiados factores que operan simultáneamente en el cuerpo del receptor de la vacuna como para poder evaluarlos todos con precisión. Por lo tanto, es posible que una (o varias) vacunas pueda causar parálisis o muerte súbita en un bebé en particular, sin dañar a ninguno de los otros 999 que recibieron la misma vacuna en el mismo día.
Aunque tantos niños hayan recibido la vacuna sin efectos nocivos, un estudio epidemiológico podría encontrar una correlación sólida entre la vacuna y la parálisis o muerte súbita; y un estudio fisiológico podría explicar cómo la vacuna causó parálisis o muerte súbita en ese niño en particular.
En ausencia de evidencia científica que vincule sólidamente dos fenómenos, no es posible implementar políticas o recomendaciones objetivas y apropiadas
- Si se encuentra correlación entre vacuna y efecto adverso, es bastante común que los organismos médicos argumenten que no es más que una asociación estadística entre ellos.
- Si NO se encuentra correlación, los organismos médicos argumentan que no existe tal causalidad y por lo tanto son seguras.
Quedamos entonces con el problema (y la pregunta!) de cuál es el verdadero riesgo de las vacunas. Algunos dicen que el riesgo es 1 en un millón, mientras otros dicen que es uno en diez. El problema es que, muy seguramente, ninguno de los dos está en lo correcto. No se puede evaluar el verdadero riesgo de una vacuna (mucho menos de todas vacunas en conjunto) si no se hace un estudio que compare vacunados contra no vacunados y que sean seguidos por un periodo largo de tiempo. Sin ese estudio nunca vamos a conocer el verdadero riesgo de las vacunas.
Características de los estudios epidemiológicos
Diferencias de los estudios observacionales con los ECAs
Los ECA son estudios intervencionistas, estudios en los que se pide a los participantes que se comporten de una manera particular a petición de los investigadores. Por eso la “C” en “ECA” ser refiere a Controlado.
A diferencia de los estudios intervencionistas, un estudio observacional no interfiere en la vida diaria de los sujetos; los investigadores simplemente recopilan y analizan información relevante ya existente sobre la salud de los sujetos. Sólo observan.
En un estudio prospectivo (mirando hacia adelante), los investigadores seleccionan un grupo de sujetos, los monitorean durante un período de tiempo determinado y documentan los cambios en los parámetros de salud relevantes (como el número de sujetos diagnosticados con cáncer de pulmón durante el período de estudio) que se van presentando con el tiempo.
En un estudio retrospectivo (mirando hacia atrás), los investigadores hacen uso de un conjunto de datos retrospectivos acerca de un grupo de sujetos y examinan sus características personales, relevantes y ya existentes, generalmente en uno o más sistemas informáticos.
Los estudios prospectivos generalmente producen resultados de mayor calidad que los estudios retrospectivos, ya que son menos propensos al sesgo. Debido a que el reclutamiento se completa antes de que ocurra cualquiera de los eventos estudiados, se reduce el riesgo de que los resultados se sesguen por una muestra de sujetos sesgada.
Tipos de estudios observacionales
Transversal: un estudio que examina datos en un punto específico en el tiempo en diferentes poblaciones. Los datos sin procesar se evalúan a nivel de población, no al nivel de individuo.
Ecológico: un estudio que busca una correlación entre dos fenómenos en una población. Similar al transversal, el estudio ecológico también compara datos a nivel de población y no a nivel individual.
Cohorte: un estudio que investiga a un grupo de individuos que comparten características relevantes pero que estuvieron expuestos de manera diversa al factor cuyo impacto se va a examinar.
Caso-control: un estudio que compara individuos que padecen una condición común (por ejemplo, diabetes tipo 1) con un grupo de control formado por personas sin esa condición.
Fuentes de error: sesgos y factores de confusión
Hay dos fuentes principales de sesgo, o error, que pueden potencialmente afectar la calidad de la investigación: sesgo de selección y sesgo de información.
El sesgo de selección ocurre cuando los investigadores, consciente o inconscientemente, seleccionan un grupo de sujetos (o un conjunto de datos) que no representa con precisión a la población de investigación o que no se adapta bien a las preguntas de investigación del estudio.
El sesgo de información ocurre cuando los investigadores no reúnen datos precisos o completos sobre los sujetos.
La recopilación de datos es seguida por el análisis de datos, que viene con sus propias fuentes potenciales de error. Los investigadores eliminan los datos defectuosos, aplican “correcciones” estadísticas a los datos o partes de ellos, calculan correlaciones, etc. Naturalmente, las técnicas de análisis en sí mismas podrían ser defectuosas o no apropiadas para el estudio. Además, las conclusiones extraídas podrían ser erróneas.
La literatura profesional generalmente menciona una fuente principal de error potencial en el análisis de datos: el factor de confusión. Una correlación estadística entre dos fenómenos, por robusta que sea, podría ser una ilusión óptica si hay un factor de confusión. Un factor de confusión es una variable separada, no incluida en el análisis inicial, que está asociada con los dos fenómenos examinados y que está o bien ocultando una correlación verdadera, o facilitando una falsa.
Ciencia sesgada: Epidemiología y seguridad de las vacunas
- Una vez que uno aprende cómo funciona la financiación de la ciencia y cómo se lleva a cabo y se publica la investigación sobre la seguridad de las vacunas, no es posible descartar las violaciones del código de ética científica por parte de algunos investigadores.
Cómo empezó todo
Cuando todo el problema de las vacunas empezó en los 70s, muy pocas personas estaban al tanto de lo que pasaba.
Por dos décadas, 70 y 80s, la gente no tenía internet y la información que llegó al público fue filtrada y editada, como era la norma en aquellos días, dificultando que los padres de niños lesionados por vacunas presentaran su caso públicamente, encontraran padres en la misma situación, y ganaran aliados para su causa (Baker 2003).
Estos padres ya estaban colaborando en los esfuerzos por identificar las causas detrás del enorme aumento de las tasas de autismo y encontrar tratamientos efectivos para sus hijos. Esto culminó en una serie de audiencias en el Congreso de 2000 a 2002 (Baker 2008).
Las autoridades sanitarias como la CDC ya no podían ignorar a los padres. Tuvieron que ponerse a la ofensiva, y lo hicieron poniendo a la ciencia, y más precisamente a la epidemiología, a la vanguardia de la batalla.
La respuesta de las autoridades sanitarias a la creciente crítica pública de las vacunas se enmarcó en gran medida como “los científicos (racionales) vs. los padres (emocionales)”.
Según esta narrativa, en un lado del debate estaba la ciencia, representada por expertos dignos que citaban investigaciones publicadas y se hacían eco de las directrices oficiales de salud, mientras que en el otro lado estaban los padres (en su mayoría madres), que carecían de formación formal relevante y basaban sus opiniones en anécdotas personales y publicaciones de médicos charlatanes (Wamsley 2014).
Una opción teórica obvia sería diseñar y realizar pruebas y exámenes médicos especializados en los bebés y niños que fueron supuestamente lesionados por las vacunas en un intento de comprender mejor los factores y mecanismos biológicos subyacentes a sus condiciones médicas. Si surgieran características comunes entre los niños lesionados, podrían investigarlos más a fondo para identificar exactamente qué estaba causando el daño: una vacuna, un ingrediente específico de la vacuna, una combinación de una vacuna y condiciones médicas específicas, una predisposición genética, o incluso algo no relacionado con las vacunas.
Si, este tipo de estudios tendría dificultades, pero parece ser necesario. Sin embargo, no se ha hecho, o no se ha hecho adecuadamente con una muestra lo suficientemente grande.
Lo que se ha hecho, por el contrario, es financiar investigaciones que:
- buscan y encuentran factores no relacionados con las vacunas responsables de las reacciones adversas atribuidas a las vacunas, como la genética (NIH 2024).
- Publican estudios epidemiológicos en los que no se encuentra relación entre efectos adversos y vacunas.
Por un lado, ya sabemos que los genes por sí solos solo pueden explicar una pequeña fracción, si es que hay alguna, del enorme aumento de la tasa de autismo (Zerbo et al. 2018).
Por otro lado, en unos pocos años, se realizaron docenas de estudios epidemiológicos relacionados con vacunas, financiados por entidades públicas y privadas interesadas. Estos estudios abordaron la seguridad de las vacunas desde varios ángulos y aparentemente afirmaron y reafirmaron el certificado de seguridad de la vacunación (por ejemplo, American Academy of Pediatrics 2022; CDC 2024).
Por cada afirmación crítica hecha por los defensores de los padres, pronto apareció uno o más estudios epidemiológicos, presentando evidencia que parece exonerar a las vacunas de todos los cargos. Por lo tanto, los defensores de las vacunas podrían usar estos estudios para negar enfáticamente el vínculo con la vacunación de prácticamente cualquier presunto daño por vacuna. Sin embargo, hay que hacer dos salvedades muy importantes
Cuando se hace una revisión sistemática de esos estudios, la evidencia no es tan contundente como dicen que lo es. Recordemos que una cosa son los resultados del estudio y otra muy diferente son las conclusiones. Es común encontrar estudios con conclusiones muy fuertes que son respaldadas por resultados muy débiles (Maglione et al. 2014)
Como lo veremos más adelante, los estudios epidemiológicos retrospectivos son muy limitados en su alcance. Es poco lo que se puede afirmar con un estudio epidemiológico.
Estudios Observacionales Retrospectivos que pueden ser oportunistas
- A diferencia de los ECA, donde los sujetos se asignan a grupos por “lanzamiento de moneda”, en los estudios observacionales retrospectivos los investigadores asignan a los sujetos según sus propios criterios. Los investigadores pueden modificar fácilmente los criterios de selección a su gusto, agregando sujetos a un grupo, eliminándolos de otro, etc.
- A diferencia de los ensayos clínicos, los estudios epidemiológicos observacionales no son inspeccionados por funcionarios gubernamentales ni por ningún otro organismo formal. En consecuencia, no hay nadie que controle la conducta de los investigadores y se asegure de que se adhieran al plan formal de investigación y a las normas éticas en sus estudios observacionales retrospectivos relacionados con vacunas.
- ¿Quiénes son los primeros implicados si se encuentra una correlación entre vacunas y efectos adversos? Las farmacéuticas y las agencias del gobierno (FDA y CDC).
- Aunque muchos estudios observacionales retrospectivos son “controlados”, lo que significa que incluyen un grupo de control similar a un ECA, esto, por sí mismo, no garantiza necesariamente resultados creíbles. A diferencia de un ECA, los investigadores seleccionan quién entra en el grupo de control, lo que significa que controlan la “línea de base” del estudio.
El mito de la ciencia pura (Fe ciega en la ciencia)
Muchos todavía consideran que la ciencia es confiable y objetiva, en gran parte libre de las políticas internas, las luchas de poder, los intereses creados, el fraude y la corrupción que plagan otros ámbitos. Según este punto de vista, que llamamos “fe ciega en la ciencia”, los científicos son profesionales fieles, que trabajan diligentemente en el laboratorio, ejerciendo una lógica fría, objetividad y un sentido del escepticismo bien desarrollado, todo en aras de brindar un futuro mejor para la humanidad. Desafortunadamente los conflictos de interés, presión de pares, deshonestidad, y ambiciones personales se ven también en la ciencia; al final del día los científicos son seres humanos y estén sujetos a todos estos problemas.
Los propios científicos son conscientes del considerable abismo entre el ideal y la forma en que realmente funciona la ciencia.
Salvedad: El comportamiento deshonesto de cualquier institución o científico individual puede atribuirse a la ambición personal o a la ausencia de carácter o moral, y no debería empañar la reputación de la ciencia en su conjunto.
Financiación
La investigación científica cuesta enormes cantidades de dinero que provienen principalmente del gobierno y las corporaciones (farmacéuticas).
Sin financiación, no puede haber ciencia. El Instituto Nacional de Salud (NIH) es responsable de la asignación de un presupuesto anual de investigación biomédica de $32 mil millones (NIH 2014).
Sin embargo, por grandes que sean, no son ilimitados. Como tal, las entidades institucionales (o comerciales) encargadas de asignar presupuestos de investigación establecen sus propios criterios y prioridades, que, por supuesto, se alinean con sus agendas e intereses.
Por lo tanto, como cabría esperar, el dinero de la investigación se dirige hacia estudios que son coherentes con, o al menos no se oponen ni contradicen, las políticas del organismo financiador.
Cualquier investigador, incluso uno que ocupa un puesto permanente (tenured) en una institución académica, debe seguir recaudando fondos para continuar trabajando.
Entonces, es muy probable que una propuesta de investigación se rechace si esta puede amenazar los intereses del patrocinador.
Los científicos aprenden rápido que les conviene alinear sus propuestas de investigación con las expectativas de sus patrocinadores.
Tristemente, dado que poseen el poder de decidir cómo se asignan los presupuestos de investigación, las instituciones financieras controlan efectivamente el camino que toma la ciencia, cada una en su respectiva área de responsabilidad.
Ciencia de las vacunas al servicio de las instituciones farmaceúticas
La investigación de vacunas está financiada casi en su totalidad por organismos gubernamentales y la industria farmacéutica, ambos con intereses creados muy claros en el éxito del programa de vacunas.
No es sorprendente que un fabricante de vacunas, como entidad comercial, no tenga interés en financiar o publicar investigaciones científicas desfavorables a sus productos. Ya se ha encontrado que hay:
…abundante evidencia consistente que demuestra que la industria ha creado medios para intervenir en todos los pasos de los procesos que determinan la investigación, estrategia, gasto, práctica y educación en atención médica. Como resultado de estas interferencias, los beneficios de los medicamentos y otros productos a menudo se exageran y sus posibles daños se minimizan, y las guías clínicas, la práctica médica y las decisiones sobre el gasto en atención médica están sesgadas (Stamatakis, Weiler, y Ioannidis 2013).
Es probable que los estudios con resultados negativos nunca vean la luz del día. Ejemplo, entrevista con Peter Wilmshurs (Bredow y Hackenbroch 2015).
Entidades Gubernamentales
A diferencia de los medicamentos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la mayoría de los tratamientos médicos, todos los cuales son comercializados principalmente por sus fabricantes, el programa nacional de vacunas para niños es promovido directamente, y casi exclusivamente, por la CDC y la FDA. En los Estados Unidos, la aprobación y la regulación la hace la FDA, y las recomendaciones y políticas nacionales de vacunas las emite la CDC. Finalmente, las legislaturas estatales las llevan a cabo (FDA y Center for Biologics Evaluation and Research 2020; CDC 2023a, 2023b).
Al dirigir y promover el programa de vacunación, estas autoridades serían las primeras en ser culpadas por cualquier daño causado por una vacuna infantil.
Un portavoz del establecimiento sanitario explicará pacientemente que el tema de las vacunas es extremadamente complejo y que el padre promedio simplemente no puede entenderlo en absoluto. Las decisiones médicas deben basarse en el consejo de expertos, que a su vez está firmemente basado en la ciencia.
Falsificación institucionalizada de la investigación
El escepticismo sobre las vacunas ha aumentado desde finales de la década de 1990 (Calandrillo 2004).
Las autoridades sanitarias han encargado docenas de estudios para demostrar la seguridad de las vacunas.
- Las autoridades sanitarias y las compañías farmacéuticas controlan la mayor parte del presupuesto de investigación de seguridad de las vacunas (Kiszewski et al. 2021).
- Estos estudios han sido retrospectivos y observacionales, lo que los hace más fáciles de manipular.
Aunque no es posible probarlo, no es descabellado pensar que las autoridades y las farmacéuticas promueven investigaciones cerradas a encontrar la verdad sin importar cual sea, sino con un objetivo o resultado ya en mente. Este enunciado es bastante fuerte, así que es necesario aclarar algunas cosas:
No estamos afirmando que esto sea efectivamente así, pero no es descabellado pensar que es posible que así sea.
No estamos afirmando una conspiración en ningún momento, pero la pregunta que hacemos no ha sido respondida satisfactoriamente, ¿Qué evidencia tenemos para afirmar que la investigación financiada por las agencias que promueven y aseguran que las vacunas son seguras es honesta, robusta y digna de confianza?
Dado que la reputación de una de las instituciones más importantes de USA está en juego y que la credibilidad de muchas personas implicadas quedaría comprometida por siempre, nos parece razonable exigir evidencia que demuestre que la investigación que se hace acerca de la seguridad de las vacunas no es afectada por ningún conflicto de interés.
El escepticismo sobre las vacunas es un problema real que requiere una respuesta honesta y transparente.
Los estudios sobre la seguridad de las vacunas deben ser independientes y rigurosos.
La ciencia debe proteger su integridad y no debe ser utilizada para promover intereses comerciales o políticos.
El problema de la injerencia de las farmacéuticas en la política pública es bien conocido. De hecho, en USA las farmacéuticas pueden pagar a la FDA para que agilice la aprobación de sus medicamentos. Evidentemente, esos medicamentos son los que tienen la tasa de retracción más alta (Wolfe 2014).
De hecho, hay un estudio científico que provee evidencia sobre la manipulación de investigación científica (Fanelli 2009):
- lamentablemente, no es infrecuente: casi el 15% de los científicos informaron que sus colegas habían falsificado resultados de investigación al menos una vez. Más del 70% informó que sus pares habían realizado otras actividades de investigación dudosas.
- El autor de la revisión también señaló que, dada la sensibilidad del tema, es muy probable que las cifras reales sean más altas que las informadas (Ioannidis 2005).
Por otro lado, si ya se sabe que la investigación científica empírica está plagada de un sinnúmero de problemas que no nos permite confiar ciegamente en lo que dicen las investigaciones aún cuando hay consenso entre ellos (Ioannidis 2005; Smith 2003) , ¿Por qué debemos confiar en los estudios epidemiológicos retrospectivos que estudia la seguridad de la vacunas dado que cuentan con los siguientes problemas irrefutables? ¿Por qué debería ser esta la excepción?
Los ECAs para evaluar la seguridad de las vacunas antes de salir al mercado no fueron hechos con un grupo de control que recibiera un verdadero placebo inerte y el tiempo de seguimiento de los estudios es muy, muy corto (ensayos clínicos).
Los estudios epidemiológicos retrospectivos son el tipo de estudios que tiene menor alcance epistemológico.
Los estudios de seguridad son financiados por la NIH y las farmacéuticas, las cuales tienen un conflicto de interés muy grande.
Nunca se ha hecho el único estudio que realmente nos puede arrojar evidencia de la seguridad de las vacunas: Vacunados contra no vacunados.
Conclusión
- Tenemos que partir del hecho de que los estudios epidemiológicos, generalmente retrospectivos, son los que se usan para evaluar la seguridad de las vacunas. Estos estudios tienen muchos problemas técnicos y metodológicos, limitando su alcance epistemológico.
- Estos estudios no son suficientes para resolver la gran pregunta de la seguridad de las vacunas. Se necesitan estudios biológicos y ECAs bien diseñados.
- Es necesario hacer un estudio que compare vacunados contra 100% no vacunados. Hasta que ese estudio no se haga, es imposible afirmar que las vacunas son seguras.
- Publicar cualquier estudio que vaya en contra de los intereses de las farmacéuticas y las entidades gubernamentales es difícil, especialmente en un tema tan delicado como el de las vacunas.